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unque en los últimos meses se haya vuelto a po-
ner de actualidad, para entender el problema de la
regularización de los productos homeopáticos hay
que retroceder mucho más atrás, casi medio siglo. Desde
1965, la entonces Comunidad Económica Europea puso en
marcha un ambicioso programa de regulación del mercado
farmacéutico orientada a la protección de los consumidores
y pacientes, que exigía a los laboratorios que demostrasen
la seguridad y eficacia de los medicamentos con carácter
previo a su autorización.
La mayoría de las empresas farmacéuticas vieron con
preocupación la entrada en vigor de este sistema, pero hubo
un sector para el que estas exigencias suponían, lisa y llana-
mente, una catástrofe: los laboratorios homeopáticos. Si las
farmacéuticas convencionales ya tienen dificultades para
acreditar que sus productos tienen una efectividad mayor
que la del placebo, hasta el punto de que la mayoría de los
nuevos principios activos que desarrollan acaban arrinco-
nados en algún armario, para las homeopáticas esta tarea
resultaba sencillamente imposible: lo que venden son, al
fin y al cabo, también placebos, y la aplicación del nuevo
sistema les impediría venderlos como “medicamentos”.
En consecuencia, la industria homeopática inició una la-
bor de presión para modificar el sistema. Hay que tener en
cuenta que, aunque minoritario, se trata de un sector parti-
cularmente potente en los países más importantes de los que
conformaban la CEE en aquella época. Se trata, además,
de empresas que suelen disponer de abundantes recursos
para la publicidad y las relaciones públicas
1
, y sus clientes,
aunque sean pocos
2
, están especialmente motivados, así
que no es de extrañar que sus maniobras tuviesen éxito,
aunque fuese parcialmente: si bien el régimen general de
autorización de medicamentos no cambió, sí que se añadió
un “procedimiento de registro simplificado”, específico y
exclusivo para los productos homeopáticos, que permitía
autorizarlos como medicamentos “sin indicación terapéuti-
ca aprobada” sin necesidad de acreditar su eficacia.
La legislación homeopática llega a España.
Este sigue siendo, a grandes rasgos, el régimen de auto-
rización de medicamentos vigente en Europa, y también lo
era cuando se produjo el primer intento de regularización
del sector en España, con la aprobación del Real Decreto
2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos ho-
meopáticos de uso humano de fabricación industrial
3
. El
texto reproducía casi al pie de la letra las normas conte-
nidas en la Directiva europea 92/73/CE, entonces vigente,
estableciendo por tanto un doble régimen de autorización:
• El procedimiento ordinario, para los productos para los
que se reclamase alguna indicación terapéutica, y que de-
bían acreditar su seguridad y eficacia mediante ensayos
farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
• El procedimiento simplificado, para los productos sin
indicación terapéutica, que permitía su aprobación sin
necesidad de acreditar su eficacia pero cumpliendo una
serie de condiciones en cuanto a su grado de dilución,
forma de aplicación y ausencia de indicaciones “en la
etiqueta o en cualquier información relativa al medica-
mento”.
El Decreto establecía además un período transitorio du-
rante el cual los productos que ya estuviesen en ese mo-
mento en el mercado podrían seguir comercializándose a
A vueltas con la
regulación
de la
homeopatía
El Ministerio de Sanidad prepara una legalización de los productos
homeopáticos a la medida de las exigencias de la industria.
Fernando L. Frías
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condición de que sus fabricantes solicitasen su autorización
conforme a lo dispuesto en la norma. Y, en efecto, numero-
sos fabricantes solicitaron esa autorización... y así se quedó
la cosa, porque el procedimiento se quedó congelado.
Aunque nunca ha habido una explicación oficial de los
motivos por los que se paralizó el proceso, hay varias pistas
que nos pueden orientar sobre lo que sucedió. La industria,
por ejemplo, se ha quejado a menudo de que el Ministerio
puso “condiciones inasumibles” para legalizar los produc-
tos, y aunque por supuesto nunca lo han reconocido oficial-
mente, parece que esas condiciones consistieron simple-
mente en que el Ministerio se empeñaba en hacer cumplir
el Decreto y la Directiva europea: exigía que se aportasen
esos ensayos farmacológicos, preclínicos y clínicos para
autorizar los productos con indicación terapéutica aproba-
da, y vetaba la inclusión de indicaciones terapéuticas en los
envases, prospectos y publicidad de los productos acogidos
al régimen simplificado. Sea como sea, las solicitudes se
quedaron sin resolución expresa
Con la legislación en la mano, la consecuencia de esta
paralización en la tramitación de los expedientes debió de
ser la desestimación de todos ellos por silencio administra-
tivo una vez transcurrido el plazo para su resolución, con-
forme establecía el propio Decreto
5
. Sin embargo, en lugar
de proceder a la correspondiente retirada del mercado de
los productos, el Ministerio optó por hacer la vista gorda
y seguir tolerando su venta al amparo de aquella autori-
zación provisional, a pesar de que incluso los tribunales,
cuando han tenido que pronunciarse sobre este tema, han
confirmado que dejó de tener validez al terminar el plazo
de resolución de las solicitudes
6
.
Segundo intento y segunda victoria de la industria.
Pasaron los años, y aunque se dictó una nueva Directiva
europea y una nueva legislación española, la situación legal
de los productos homeopáticos siguió igual. En todos los
sentidos: las nuevas normas eran prácticamente idénticas a
las anteriores, el Ministerio seguía mirando para otro lado
a la hora de poner orden en el mercado, y los laboratorios
seguían vendiendo sus productos sin autorización y sin nin-
gún control de las autoridades sanitarias. Pero en 2007 el
Ministerio decidió que ya era hora de retomar el proceso,
incluyendo en el Real Decreto 1345/2007, regulador del
Si las farmacéuticas conven-
cionales ya tienen dificultades
para acreditar que sus produc-
tos tienen una efectividad ma-
yor que la del placebo, para las
homeopáticas esta tarea resul-
ta sencillamente imposible.
www.flickr.com/photos/darrencullen/
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procedimiento de autorización de medicamentos, una Dis-
posición transitoria (la Sexta) que indicaba que los fabri-
cantes de productos acogidos al proceso de regularización
de 1992 debían comunicar a la Agencia de Medicamentos
su intención de adecuarse a este nuevo Real Decreto. Y con-
siguientemente, en febrero de 2008 elaboró un borrador de
Orden Ministerial con el fin de regular esta comunicación.
Y se desató la tormenta. Los principales fabricantes de
productos homeopáticos no solo presentaron alegaciones
contra el borrador, sino que montaron una campaña de re-
cogida de firmas con el lema “homeopatía sí” contra lo que
ellos mismos calificaban como “una ley para acabar con la
homeopatía”.
¿Y cómo iba a acabar con la homeopatía esta nueva ley?
Pues de ninguna manera, por supuesto. Tal y como hemos
indicado, la normativa era prácticamente idéntica a la ante-
rior, y seguía permitiendo la autorización de sus placebos
como si fuesen medicamentos. Pero el borrador de Orden
ministerial sí que contenía una palabra nueva y de significa-
do terrible para la industria: tasa. En concreto, el artículo 3
del borrador establecía que “Se deberá abonar la tasa por la
cuantía establecida en el apartado 3.7 del artículo 111 de la
Ley (...) teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma
farmacéutica representa un medicamento diferente”.
En realidad esto último suponía que el Ministerio se
adaptaba a las reglas del juego de los propios homeópatas.
Para la homeopatía, por ejemplo, un producto hecho a base
de natrum muriaticum a 20 CH tiene unas características y
efectos distintos (y por lo tanto es un “medicamento” dife-
rente) que el mismo natrum muriaticum a 30 CH, por más
que en uno y otro caso el producto original (que es la sal
común de toda la vida, por cierto) ya haya sido diluido has-
ta su total desaparición y mucho más allá, y el remedio en
cualquiera de los dos casos solo contenga agua (si se vende
en presentación líquida) o azúcar (en presentación sólida).
Pero claro, si los laboratorios los vendían como productos
distintos, lo lógico es que consiguieran una autorización
para cada uno de ellos y pagasen también una tasa por cada
uno de ellos, ¿no?
Pues por lo visto no, al menos según los laboratorios ho-
meopáticos. En las alegaciones que presentaron al borrador,
las empresas aseguraban que la broma les iba a costar más
de trescientos cincuenta millones de euros, aunque resulta
difícil de creer: teniendo en cuenta que en aquel momen-
to la tasa ascendía a 85,79 €, haciendo la correspondiente
división resultaría que tenían en el mercado más de cuatro
millones de productos distintos
7
, cosa que parece excesiva
incluso para una industria tan imaginativa como la que ha
llegado a vender productos elaborados con trinitrotolueno
para curar la tos violenta (por aquello de que es una tos
“explosiva”), muro de Berlín para aliviar la sensación de
opresión, luz de Venus para el tratamiento de las dolencias
femeninas o excrementum caninum para... bueno, para mu-
chas cosas
8
.
Sea cual sea la cantidad correcta, lo cierto es que los
laboratorios incluso rompieron su costumbre de hinchar
hasta el absurdo las cifras de supuestos consumidores de
homeopatía, asegurando que su escaso volumen de negocio
les impedía afrontar esos pagos.
Como sabemos, nuestros sucesivos Gobiernos no se han
caracterizado nunca por su comprensión y compasión en
cuestiones tributarias, pero en este caso hicieron (otra vez)
una excepción y el borrador de Orden ministerial fue a pa-
rar al mismo cajón en el que yacían los expedientes sin re-
solver.
Hasta noviembre pasado.
A la tercera va la vencida (para los laboratorios).
El 29 de noviembre de 2013, el Ministerio de Sanidad
colgó en su página web (aunque sin anunciarlo) un nuevo
proyecto de Orden ministerial para retomar una vez más el
procedimiento. Pero esta vez las protestas de la industria
homeopática se han convertido en sonrisas de satisfacción.
¿Qué ha cambiado?
Pues muchas cosas. Para empezar, la cuestión de las
tasas: según el artículo 3 del borrador, “todas las dilucio-
nes de un medicamento homeopático formarán parte de la
misma autorización de comercialización, considerándose
como diferentes formatos de un mismo medicamento”, con
el consiguiente ahorro económico para los laboratorios. Por
si esto fuese poco, la tasa que se les exigirá es la correspon-
diente a la renovación de autorización, lo cual constituye
un incumplimiento flagrante de la ley (ya que se trata de un
procedimiento para obtener la autorización, no para reno-
varla), pero para los laboratorios, de nuevo, resulta mucho
más barato.
Otra novedad significativa son los requisitos para la ob-
tención de la autorización por el procedimiento simplifica-
do. Si bien se sigue exigiendo que los productos estén lo
suficientemente diluidos y que su forma de administración
sea oral o externa, desaparece misteriosamente la prohi-
bición de que en su etiquetado, prospecto o publicidad se
contengan indicaciones terapéuticas.
Pero quizá lo más preocupante sea el procedimiento para
aprobar productos con indicación terapéutica. Si bien la Or-
den se limita a indicar que la solicitud se deberá formular
El borrador de febrero de
2008 se incluía una tasa
por producto. Las empresas
aseguraban que la broma les
iba a costar más de trescientos
cincuenta millones de euros
por los más de cuatro millones
de productos distintos que
existen en el mercado.
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“teniendo en cuenta su naturaleza homeopática”, las decla-
raciones de unos y otros indican claramente que la frasecita
se convertirá en un auténtico coladero. En efecto, en una
entrevista publicada por el diario El País el 3 de diciembre
de 2013, Belén Crespo, directora de la Agencia de Medica-
mentos, se descolgaba explicando que las evidencias que se
exigirán a este tipo de productos
“Son estudios distintos a los que se hacen con los fárma-
cos industriales pero tendrán que demostrar su calidad, se-
guridad y eficacia igual que el resto de los fármacos. Aun-
que el análisis de la efectividad puede variar dependiendo
del tipo de producto e irá en función del riesgo que pre-
senta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento
teratógeno que homeopático. Así es que dependiendo de
la indicación que el laboratorio solicite en ese momento
para el fármaco nosotros, la Agencia, determinaremos qué
estudios de efectividad pedimos.”
Pero más claro aún fue un responsable de la multina-
cional Boiron, que en un reportaje televisivo
9
mostraba un
gran estante repleto de los productos para los cuales la em-
presa iba a solicitar autorización con indicación terapéuti-
ca. Según decía:
“Las autoridades españolas nos exigirán pruebas, estu-
dios, evidencias semejantes a las que se nos piden en otros
países, y en otros países no se piden ensayos clínicos.”
Lo cual es cierto: en algún país europeo no se exige acre-
ditar la eficacia de estos productos con ensayos clínicos,
sino, agárrense bien, con referencias documentales de que
el producto en cuestión ha sido utilizado tradicionalmente
en homeopatía para tratar esas dolencias.
Evidentemente, suponer que la acreditación de eficacia
puede ser cubierta con eso es forzar la interpretación de
la normativa europea mucho más allá de lo razonable, y
en esos mismos países se están replanteando los procedi-
mientos de autorización para intentar hacerlos más serios
o, por lo menos, más presentables. Pero en vista de lo que
está ocurriendo aquí, mucho nos tememos que los estantes
se llenarán de “medicamentos” con su correspondiente in-
dicación terapéutica oficialmente aprobada, pero cuya úni-
ca “demostración de eficacia” sea simplemente que alguna
vez a un homeópata se le ocurrió dárselo a un paciente a
ver si colaba.
Así que ya ven por qué los laboratorios homeopáticos
están tan satisfechos: el mismo Ministerio que les ha con-
sentido durante tantos años la venta ilegal de sus productos
Si bien se sigue exigiendo que
los productos estén lo suficien-
temente diluidos y que su for-
ma de administración sea oral
o externa, desaparece miste-
riosamente la prohibición de
que en su etiquetado, prospec-
to o publicidad se contengan
indicaciones terapéuticas.
Algunos de los participantes en el acto de protesta que tuvo lugar en
Barcelona en los Jardines dedicados a la memoria de Samuel Hanneman
(foto: Alfonso López Borgoñoz)
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está dispuesto a autorizarlos, demoliendo los dos meca-
nismos de protección de los consumidores frente a los ho-
meotimos: la exigencia de verdaderas evidencias científicas
que avalen la efectividad de los productos con indicación
terapéutica aprobada, y la prohibición de incluir indicación
alguna en el etiquetado, prospecto o publicidad de aquellos
que no la tengan. Y encima con rebajas fiscales.
La industria de las chuches con ínfulas gana, la medicina
y la sociedad pierden. Más claro, agua.
Notas:
1-La multinacional francesa Boiron, por ejemplo, destinó en 2013
el equivalente al 21,5% de su facturación a marketing y publicidad.
En contraste, la inversión en investigación apenas ascendió al 1,0 %
(fuente: informes financieros de Boiron).
2-Aunque las empresas homeopáticas lleguen a afirmar que dos
de cada tres españoles utilizan homeopatía, el porcentaje de usua-
rios reales es muy inferior. Según la última Encuesta Nacional de
Salud publicada por el Instituto Nacional de Estadística (período
2011-2012), el porcentaje de españoles que habían acudido a un
homeópata en los últimos doce meses era del 1,47 %, y solo un 1,09
% habían consumido algún producto homeopático en las últimas dos
semanas. En el resto de Europa las cifras suelen ser similares.
3-BOE 284/1994 de 11 de noviembre. El texto también está dispo-
nible en la dirección http://www.escepticos.es/webanterior/articulos/
homeopatia/ley.html
4-Con solo unas pocas excepciones. Por ejemplo, en varios ca-
sos el Ministerio ha desempolvado alguna solicitud para solucionar
alguna alerta sanitaria por una vía tan expeditiva como discutible:
dictaba resolución denegando la solicitud y ordenando, por tanto,
la retirada del producto. En sentido opuesto, en marzo de 2012 se
produjo la primera (y hasta la fecha única) autorización de productos
homeopáticos, concretamente de doce preparaciones de “Lycopo-
dium”. Al parecer la autorización se hizo con carácter experimental y
para comprobar las reacciones ante una eventual puesta en marcha
del proceso; de hecho, el producto en cuestión no se comercializa.
5-Plazo que la normativa entonces vigente (el Real Decreto
767/1993) establecía en 210 días desde el momento de presentar
la solicitud.
6-Véase, por ejemplo, la Sentencia de la Sala de lo Contencioso
de la Audiencia Nacional de 18 de enero de 2012.
7-En realidad, según tanto el Ministerio como la industria las soli-
citudes que se presentaron en su día eran unas 19.000.
8-No se trata de una broma. Además de esos productos, en el
mercado pueden encontrarse otros a base de rayos X, “emanacio-
nes” de una tormenta, aguas de diversas procedencias (sí, diluidas
en más agua), polvo de aspiradora, radiación de teléfono móvil, anti-
materia, jet lag... El único límite es la imaginación, y les aseguro que
los homeópatas la tienen muy, muy desarrollada.
9-Programa “Repor”, reportaje “Las bolitas de la discordia” emitido
el 11 de mayo de 2014. Disponible en línea en la web de RTVE.
NoSinEvidencia: Manifiesto
Gabriel Andrade
Ante la decisión del Ministerio de Sanidad de iniciar un proceso de regularización de los produc-
tos homeopáticos con el objetivo de que puedan ser vendidos legalmente como medicamentos, ARP-
SAPC, junto a #NoSinEvidencia, Círculo Escéptico, Asociación de Divulgación Científica de la Re-
gión de Murcia, Naukas.com y Hablando de Ciencia, van a realizar un acto de protesta en Madrid el día
12 de julio a las 12 horas frente a la sede del Ministerio en el Paseo del Prado.
Durante estos días vamos a suministrar enlaces a documentación que aporta una contundente alega-
ción contra los supuestos principios de la homeopatía.
MANIFIESTO
La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no
siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su
eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos.
Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la
humanidad, existen todavía pseudo-ciencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni segu-
ridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes.
Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas
y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar
el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de
comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos
homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar
al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar
su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen
sino aumentar nuestra preocupación.