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pia aemps, estas instituciones los aprobarán siempre
que no tengan nada en contra: son estudios útiles, que
generan nuevas hipótesis, soportan conocimientos
cientÃficos y permiten desarrollar una actividad investigadora en instituciones que quedan normalmente fuera de los grandes estudios regulatorios.
Algunos defensores a ultranza de la mbe opinan
de estos estudios que son pura basura: no prestan
ninguna atención a ningún estudio que no cumpla
los estrictos requisitos de un estudio regulatorio y
se olvidan de que no es ese su objetivo. SerÃan más
comprensivos si entendieran el verdadero objetivo de
estos estudios; como decimos, puede ser generar una
nueva hipótesis para contrastar en futuros estudios o
incrementar un determinado conocimiento cientÃfico,
sin más pretensiones; solo la de «aprender». La gran
mayorÃa de ensayos clÃnicos que pueblan las revistas
cientÃficas son de esta naturaleza, lo que hace decir en
ocasiones que «el 90% de lo que se publica no tiene
ningún valor». Muchos consideran que la indicación
estricta de las agencias regulatorias no sirve de nada
si después, poco a poco, la industria consigue ensanchar la base de pacientes donde se usa el medicamento con estos estudios, menos costosos y rigurosos.
En el lado opuesto tendrÃamos a los que, por desconocimiento o desinterés (u otros intereses), atribuyen a estos estudios más modestos la misma consideración que a los de carácter regulatorio: «Todo son
primavera-verano 2018
ensayos clÃnicos», «Todo es mbe». En este caso, la
industria puede abusar de una cierta credulidad con
fines promocionales, reforzando la notoriedad de los
medicamentos o proponiendo usos nuevos al margen
de la ficha técnica aprobada por la aemps al inicio de
la comercialización.
En definitiva, los medicamentos aprobados y comercializados son seguros y eficaces. Los ensayos
clÃnicos que soportan tales aprobaciones son estrictos
y rigurosos (a veces, demasiado exigentes). Sin embargo, tras la comercialización se relaja la exigencia
de la investigación clÃnica, despreciándola injustamente unos y concediéndole demasiada potencia los
otros, de lo que la industria se aprovecha para mejorar su comercialización (y los que comercializan productos homeopáticos, sin eficacia alguna, de forma
preocupante).
Nada de esto afecta a la seguridad de los medicamentos ni a la ética de la investigación, pues todos
los ensayos son aprobados por autoridades regulatorias y éticas, pero sà deberÃamos someter a debate el
interés y credibilidad de los ensayos clÃnicos poscomercialización de los medicamentos, atribuyéndoles
la justa trascendencia a sus resultados.
La popularización de las escalas de valoración internacional de los ensayos clÃnicos (Consort y otras)
podrÃa ayudar a atribuir a cada uno de ellos el impacto en la práctica médica que realmente merecen.
37 el escéptico